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희귀암 유발 가능성이 높아 회수 조치된 미국 엘러간사의 유방 보형물 국내 수입물량이 기존에 알려진 2만9000여 개가 아닌 총 11만7787개인 것으로 밝혀졌습니다.

7일 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 `한국엘러간사의 회수계획서`에 따르면 회수 대상인 엘러간사의 `거친 표면 유방 보형물`의 수입량은 30개 모델 11만7787개로 현재 재고로 파악된 3294개를 제외한 대부분인 11만4493개가 시중 유통된 것으로 나타났습니다.

이달 초 식약처는 엘러간의 유방 보형물에 문제가 있다고 보고 일선 의료기관에 유통된 이 회사 제품이 총 2만9000여 개라고 밝힌 바 있는데 실제로는 이보다 훨씬 많은 것으로 나타나 대책 마련이 시급한 것으로 보입니다.

엘러간사 제품을 포함해 국내에 유통된 거친 표면 유방 보형물 수는 2007년 처음 시판 허가된 후 지난해까지 6개 회사에서 만든 총 21만3000여 개로 파악됐습니다.

이 가운데 유방암 등으로 가슴을 절제한 뒤 재건수술을 받은 사람 중 최근 회수된 엘러간사 제품을 사용한 환자는 5763명으로 조사됐습니다. 이는 최 의원이 건강보험심사평가원에게서 제출받은 환자 현황 자료에 따른 것입니다.

이 자료에 의하면 2015년 4월부터 올해 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 1만3336명 중 문제의 엘러간사 제품을 이식한 환자는 5763명이었습니다.

이 제품을 사용한 환자 수를 연도별로 살펴보면 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명으로 꾸준히 1000명대를 기록했고 올해는 6월까지 461명이 이 제품을 사용했습니다. 

유방암을 치료한 지 얼마 되지 않은 환자들은 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황에 처하게 됐습니다.

최근 미국 식품의약국(FDA)이 엘러간사의 거친 표면 유방 보형물은 다른 제조사 제품에 비해 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 확률이 6배가량 높다고 분석했기 때문입니다.

FDA에 따르면 이 림프종은 면역체계와 관련된 희귀암으로 발병 확률은 낮지만 일단 발병될 경우 치사율이 높은 것으로 알려졌습니다. 올해 3월 기준 림프종 환자는 미국 152명, 호주 82명, 프랑스 59명으로 나타났으며 이 가운데 10여 명은 사망한 것으로 확인됐습니다. 

현재 심평원을 통해 확인된 이식환자 5763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황인 만큼 이들에 대한 추가조사가 필요한 실정입니다.

최 의원은 "현재 식약처가 환자들에 대한 정보 파악과 피해보상 방안을 수입판매사가 작성·제출하도록 하고 있지만 해당 회사 정보에만 의존할 게 아니라 식약처가 직접 가용한 정보를 동원해 안전성을 확인해야 한다"고 말했습니다.

특히 그는 "문제의 제품이 시중에 대량 유통된 만큼 빠른 시일 안에 회수하고 시술받은 이에 대한 검진과 제거수술 등도 속히 이뤄져야 할 것"이라고 강조했습니다.

식약처는 이날 인공유방 이식환자에 대한 안전성 정보를 각 의료기관에 제공했습니다. 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않고 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 림프종 의심 증상이 있을 경우 신속하게 검사해야 합니다.

아울러 식약처는 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 이달 말부터 실시할 예정입니다.

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[서진우 기자 / 임창연 에디터]