전국투자자교육협의회

※ 본문에 언급된 종목은 투자 추천이 아니고, 내용 설명을 돕기 위한 것입니다.

제약산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 위해 의약품을 연구하고 제조하는 산업이다. 

제약산업은 신약개발을 위한 연구부터 생산, 판매 등 모든 과정을 포괄하므로 기술집약도가 높고, 신약개발 여부에 따라 수익이 급변하는 특징을 가지고 있다.

2018년 글로벌 의약품 시장(합성의약품+바이오의약품) 규모는 1조 3,492억 달러로 전년 대비 4%의 성장을 기록했다. 2016년부터 25년까지도 연평균 4.1%의 성장이 예상된다. 

성장은 바이오를 중심으로 이루어질 전망이다. 25년까지 매년 9.3%의 성장이 예상되는데 이에 따라 2012년에 전체 의약품 시장의 83%를 차지했던 합성의약품이 2025년에는 70%대까지 비중이 줄어들 가능성이 높다.

이런 상황은 이미 가시화되고 있는데 2000년대 이후 자가면역 치료제, 항암제, 당뇨치료제 등에서 블록버스터 바이오 의약품이 출시되면서 바이오 의약품의 수요가 증가하고 있다. 

2015년 전 세계 TOP10 의약품 매출액 중 바이오 의약품이 8개를 차지한 이후 의약품 시장을 바이오 의약품이 주도하고 있다.

2019년 국내 의약품 시장 규모는 20조 원 정도가 될 거로 예상된다. 2012년 이후 연평균 성장률이 1%에 못 미치는 저성장을 지속하고 있다. 

정부의 일괄 약가 인하 정책 등으로 성장세가 둔화됐지만 경제 수준 향상과 건강에 대한 관심 증가로 국내 의약품 시장의 성장이 조금은 개선될 거로 기대된다.

블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 ‘복제약’인 제네릭 시장의 성장과 신약개발 등이 한동안 주춤했던 국내 제약산업에 또 한 번의 성장 모멘텀을 제공할 거로 기대된다.

의약품은 소비 형태별로 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품으로 나눠진다.

전문의약품은 병·의원에서 의사의 처방전에 따라 구입할 수 있는 의약품으로 정부규제, 원외 처방 조제액, 건강보험 재정수지 등에 따라 가격이 결정된다. 

일반의약품은 의사의 처방전이 없어도 약국이나 편의점에서 간단하게 구입할 수 있는 감기약, 소화제 등을 말한다.

원료의약품은 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질을 총괄해 얘기하는데 사람에게 투여되기 위해 가공, 제품화하기 전 단계의 의약품을 말한다.

의약품을 생산 형태에 따라 나누면 천연물의 약품(생약), 합성의약품, 바이오 의약품으로 구분된다. 

천연물의 약품은 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물, 미생물을 이용한 의약품이다. 합성의약품은 생약의 한정성 때문에 인공적으로 합성한 의약품이다. 

바이오의약품은 재조합 DNA 기술을 응용하여 제조한 의약품이다. 합성의약품의 특허가 만료되면 성분, 용법, 용량, 투여경로, 성능 특성 및 사용 용도가 동일한 제네릭을 생산 판매할 수 있다. 

바이오의약품의 특허가 만료될 경우 제네릭과 비슷한 개념인 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러를 생산 판매할 수 있다.

제약과 바이오 업종 주가를 결정하는 가장 중요한 부분은 신약 개발이다. 신약은 개발에 성공하면 엄청난 이익을 가져다주지만 실제 개발에 성공하여 제품으로 출하되기까지 많은 난관을 거쳐야 한다.

식약처, FDA 등에 따르면 1만 개의 신약후보물질 중 1개만이 최종 판매 승인을 받아 0.01%의 매우 낮은 성공률에 머물고 있다고 한다. 이 과정에서 15년의 개발 기간과 수천억~수조 원의 비용이 드는 만큼 신약개발이 매우 어렵다.

제약산업은 정부의 통제를 많이 받는다. 국민 건강과 직결되는 의약품을 취급하기 때문에 개발, 유통, 판매 과정에서 다른 사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받을 수밖에 없다. 

정부는 약제비 절감을 위해 포괄등재제도(Negative List System)를 선별등재제도(Positive List System)로 바꿨다. 또 일괄약가인하제도, 약가재평가제도, 가격 수량 연동제 등의 다양한 약가인하 제도를 시행하고 있다.

제약과 바이오는 기술적인 부분이 많이 들어가기 때문에 용어에 대한 이해가 다른 업종보다 더 필요하다. 시장에서 많이 사용하는 중요 용어를 정리해 보면

제약/바이오산업의 주가는 급등과 급락을 거듭하는 특징을 지니고 있다. 기업에 대한 평가가 발생한 이익보다 앞으로 개발할 예정인 신약에 의존하다 보니 불가피하게 나오는 현상이다. 등락 폭도 대단히 크다.

한번 상승을 시작하면 몇 배씩 오르는 상황이 벌어지고 반대로 떨어지면 고점 대비 60~70%가 내려가는 상황이 벌어진다.

기존에 잘 알려진 제약사보다 신생 바이오 기업의 시가총액이 더 큰 경우도 종종 벌어진다. 그만큼 신약 개발에 영향을 많이 받기 때문인데 적정 주가에 대한 논의가 끊이지 않고 있다.

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