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코로나19: 미국 FDA가 렘데시비르의 사용을 '긴급 승인'했다

전문가들은 이번 긴급 승인이 정식 승인과 다르다는 점을 강조했다.

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전문가들은 렘데시비르를 기적의 치료제로 이해하면 안된다고 경고했다

출처Reuters

미국 식품의약국(FDA)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 '렘데시비르(Remdesivir)' 사용을 긴급 승인했다. 렘데시비르는 에볼라 바이러스 치료제로 개발된 항바이러스제다.

이번 승인으로 미국 내 병원에서 치료 중인 중증 환자들이 렘데시비르를 사용할 수 있게 됐다.

최근 임상시험 결과에 따르면 에볼라 바이러스 치료제는 코로나19 중증 환자의 치료 시간을 단축해주는 것으로 나타났다.

그러나 생존율을 높이는 데는 크게 기여하지 못했다.

당초 미국 제약회사 길리어드 사이언스가 에볼라 바이러스 치료제로 개발한 이 약에 대해 전문가들은 '기적의 치료제'로 이해해서는 안 된다고 경고한 바 있다.

렘데시비르는 바이러스가 복제할 수 없도록 게놈의 작용을 방해하는 역할을 한다.

미국 도널드 트럼프 대통령은 길리어드의 최고 경영자 대니얼 오데이와 집무실에서 가진 회의에서 이번 FDA의 약품 사용 승인을 중요한 첫걸음이라고 표현했다.

또한, 제약사가 렘데시비르 150만 개 분량을 기증할 것이라고 밝혔다.

회의에 참석한 FDA의 스테판 한 위원장은 "이것은 코로나19 치료제의 첫 번째 승인이다. 우리는 이를 매우 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.

이번 긴급 승인은 더욱 높은 수준의 검토가 필요한 정식 승인과 다르다.

렘데시비르에 대해 우리가 알고 있는 것

렘데시비르는 에볼라 바이러스 치료에 성공하지 못했다. 길리어드는 자사의 웹사이트에 "렘데시비르는 어떤 상태의 치료에도 안전성이나 효능이 확립되지 않은 실험용 의약품이다"라고 말했다. 또한, 심각한 부작용에 대해서도 경고했다.

그러나, 트럼프 대통령은 렘데시비르를 코로나19 치료제로서의 가능성에 대해 공공연하게 말해왔다.

현재 전문이 공개되지 않은 임상시험 결과에 따르면, 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)는 렘데시비르가 치료 기간을 15일에서 11일로 단축한다고 파악했다.

이 임상시험에는 전 세계 1063명이 참여했다. 참여국 가운데는 미국, 프랑스, 이탈리아, 영국, 중국, 한국이 포함됐다. 시험은 렘데시비르를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자로 나눠 진행됐다.

NIAID 소장인 앤서니 파우치 박사에 따르면 렘데시비르는 '회복 시간을 단축하는 데 있어 분명하고 유의미한 긍정적인 효과가 있다'고 말했다.

임상시험에서 렘데시비르가 어느 정도 효과를 보였고 환자가 중증치료실에서의 입원 기간을 단축했다 해도 사망자 수를 줄일 수 있는지에 대해서는 명쾌한 답을 주지는 못했다.

치료 기저에 대해서도 불확실한 부분이 많아 길리어드 사는 인공호흡기가 필요한 환자에게는 10일, 그렇지 않은 환자는 5일로 투약 기간을 제안했다.

다른 나라에서도 렘데시비르를 사용할까?

미국 FDA의 결정은 미국에서만 적용된다. 전문가들은 또한 이번 긴급 승인이 정식 승인과 다르다는 점을 강조했다.

한국 방역 당국 또한 렘데시비르의 효과가 입증되면 특례수입을 빠르게 진행할 수 있도록 대비하되, "미국 FDA의 긴급사용 승인이 정식 사용 승인은 아니"라고 설명했다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 정례브리핑에서 임상시험 결과를 지켜봐야 한다고 강조했다.

렘데시비르 관련 임상시험은 전 세계에서 계속 진행 중이다. 한국에서도 3건의 임상시험이 진행되고 있다.

권 본부장은 "임상시험 결과는 전문가들의 영역이다. 일부는 통계학적인 유의성에 의문을 표시하는 전문가들도 있다"면서도 "그런데도 현재 상황에서 권위 있는 미국 FDA가 렘데시비르의 긴급사용을 승인했다는 것의 큰 의미를 인지하고 있다"고 말했다.

미국 내 사망자 수가 6만 명을 넘어섰다

출처Getty Images

한편, 3일 기준 전 세계 코로나19 누적 확진자 수는 340만 명을 넘어섰다.

길리어드는 전 세계 협력사들과 함께 증산하겠다고 발표했다.

길리어드는 '렘데시비르 150만 개를 기증할 예정이며 이는 14만 명을 치료할 수 있는 분량이다'고 말했다. 미국 내 긴급 배포가 여기에 포함된다.

10월까지 50만 명 분, 12월까지 100만 명 분의 생산을 목표로 하며, 또한 필요하면 내년까지 수백만 명 분을 생산할 예정이다.

미국 약품 가격 연구 단체 임상 및 경제 연구소에 따르면 렘데시비르 10일 치 가격은 약 10달러로 추정된다. 그러나 임상시험에 사용된 약품 생산가는 약 4,500달러였다.

사우샘프턴 대학 세계 보건 분야의 마이클 헤드 선임 연구원은 이번 조치를 "새로운 병원체가 등장했을 때 기존 치료법의 사용을 탐색하는 것의 중요성을 보여준 사례"로 평가했다.

"이번 일은 코로나19로 입원한 환자를 돌보고 있는 의료진들에게 치료 대안을 제시한 중요한 과정입니다. 임상 자료에는 병원 입원 환자가 사망하는 경우도 있어 렘데시비르의 효능은 제한된 것으로 보이나 치료로 추가로 사용될 수 있을 것입니다."

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